ISO 13485:2016 Calidad de Productos Sanitarios. - Cideq
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ISO 13485:2016 Calidad de Productos Sanitarios.
Con el gran aumento de la demanda de productos sanitarios, como son las mascarillas, batas, conjuntos quirúrgicos y otros equipos de protección individual, tanto para el personal sanitario como para la población en general debido a la actual crisis sanitaria, es posible, que como empresa fabricante de estos productos se te haya solicitado la certificación en esta norma.
El estándar ISO 13485:2016 se aplica a suministradores y proveedores de productos sanitarios, como pueden ser las mascarillas. En definitiva, a todas las organizaciones que participan en uno o más estadios del ciclo de vida del producto. Es decir, se aplica a organizaciones que diseñan, desarrollan, producen, almacenan, distribuyen, instalan o suministran productos sanitarios, o proveen actividades de asistencia relacionados con estos productos.
El objetivo principal de esta norma es facilitar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios sobre productos sanitarios. Contiene requisitos específicos para la fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios exigiendo:
- La implementación de un sistema de gestión de la calidad, basado en el modelo de proceso ISO 9001.
- La gestión de riesgos en el desarrollo y fabricación de estos productos.
- El control, Ensayo, Inspección y Validación de los procesos y productos.
- Un sistema de trazabilidad efectivo y la correcta gestión de incidentes sanitarios relacionados con los productos.
Como norma de calidad y seguridad internacionalmente reconocida, la certificación ISO 13485 ayuda a las empresas a ser reconocidas como proveedores acreditados y de confianza.
CIDEQ puede ayudarte en este proceso.